» Retirada de prótesis metal-metal del mercado. Seguridad de implantes. Que debemos saber. 

Aunque la mayoría de pacientes implantados con una prótesis metal-metal no presentan molestias ni desarrollan problemas graves, existe evidencia de que, en algunas ocasiones, el par metal-metal genera reacciones adversas, debido a la liberación de partículas provenientes del rozamiento de las superficies articuladas de la prótesis. Estas partículas de desgaste no sólo proceden de la interlínea articular, sino también de la unión modular cabeza-cuello de las prótesis con el vástago. Las partículas liberadas pueden causar reacciones locales en los tejidos circundantes a la prótesis, llamadas ARMD (siglas en inglés de Adverse reaction to metal debris), e incluyen pseudotumores y otras alteraciones histológicas. Este daño tisular puede comportar dolor, desgaste del implante y necesidad de cirugía de revisión.

Algunas partículas metálicas pueden liberarse a la circulación general y acumularse en órganos como hígado, riñón o sistema nervioso, aunque en la actualidad los estudios epidemiológicos no aportan suficientes datos sobre la aparición de reacciones sistémicas. Hay evidencias que confirman la elevación de las concentraciones séricas, en sangre y en orina de iones pesados (cromo, cobalto), en pacientes portadores de prótesis metal-metal, tanto convencionales como de superficie.

Una revisión sistemática de 104 estudios concluye que las concentraciones medias de iones metálicos fueron persistentemente elevadas en pacientes implantados con prótesis metal-metal en todos los medios analizados (sangre, suero, orina, eritrocitos, etc.). Las concentraciones más altas se observaron en pacientes portadores de prótesis de superficie y prótesis totales con cabeza de gran diámetro. Existen evidencias de la relación entre las concentraciones séricas y la tasa de desgaste de la superficie articular, relacionando por tanto una elevación de los niveles séricos de cromo y cobalto con un posible riesgo de complicaciones en la prótesis. No hay estudios determinantes que confirmen la repercusión clínica a largo plazo (posibles efectos carcinogénicos y teratogénicos).

Un estudio publicado en 2012 que evalúa el mayor riesgo de cáncer en más de 40000 pacientes portadores de prótesis metal-metal, no muestra resultados concluyentes. Un estudio publicado en Lancet en 2012, que incluye más de 400.000 artroplastias totales procedentes del Registro Nacional de Inglaterra y Gales, muestra una mayor tasa de revisiones en portadores de prótesis metal-metal que en otro tipo de pares de fricción, siendo la tendencia mayor en prótesis totales con cabezas de gran diámetro.

RECOMENDACIONES ACTUALES

La alerta de 2010 condujo a las Agencias reguladoras y a diferentes sociedades científicas y profesionales a emitir una serie de recomendaciones acerca de los pacientes portadores de las prótesis afectadas. La Sociedad Española de Cirugía de Cadera (SECCA), en un documento publicado en 2011 recomendaba lo siguiente:

-Localización de pacientes portadores de las prótesis retiradas y seguimiento durante toda la vida del implante (valoración funcional, radiológica y analítica)

-Seguimiento de los pacientes portadores de prótesis con par metal-metal

-Valoración de cirugía de revisión en pacientes con síntomas severos y/o pruebas patológicas.

A la luz de los estudios publicados y de la experiencia clínica, tanto las agencias reguladoras como diferentes sociedades médicas a nivel mundial han ido elaborando y actualizando las recomendaciones iniciales. En 2013, un grupo multidisciplinar de expertos europeo ha publicado un documento de consenso con recomendaciones sobre diferentes aspectos: beneficios, posibles riesgos, seguimiento, pruebas diagnósticas y necesidad de futuras investigaciones. Aunque en principio las recomendaciones afectan a todas las prótesis con par de fricción metal-metal, son las de superficie (especialmente las de cabeza pequeña) y las convencionales con diámetro de cabeza superior a 36mm las que son sometidas a especial control y vigilancia.

En febrero de 2014, un comité de expertos de la Comisión Europea, el Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) ha publicado un informe preliminar (actualmente en fase de alegaciones) acerca de la seguridad de las prótesis metal-metal. Las recomendaciones que contiene se alinean con las hechas hasta el momento por las agencias reguladoras y las sociedades científicas:

- Algunos tipos de prótesis metal-metal (prótesis de cabeza pequeña y prótesis de superficie en adultos jóvenes) parecen tener resultados similares a los de otros pares de fricción.

- Las prótesis metal-metal, incluyendo las que no tienen problemas, liberan partículas de metal que pueden inducir reacciones locales y sistémicas. La gravedad de algunas de estas reacciones descritas en la literatura recomienda que se tenga especial cuidado en la implantación de este tipo de prótesis.

- Las radiografías son la principal fuente de información sobre el estado del implante. Las ecografías y la resonancia magnética con software de reducción de artefactos metálicos pueden ser útiles para detectar ARMD y el TAC para cuantificar la destrucción ósea.

- La determinación de iones metálicos puede hacerse en sangre, suero, orina y líquido sinovial. Como prueba de rutina se recomienda la determinación de cobalto en sangre.

- Con respecto al seguimiento de los pacientes, los pacientes asintomáticos requieren seguimiento regular. En pacientes sintomáticos, se recomienda la aplicación de protocolos de investigación en fase extendida. En casi todos los protocolos disponibles, se acepta que niveles de Co por debajo de 2 μg/L no suelen asociarse con daño tisular, mientras que niveles de Co por encima de 7 μg/L son indicativos de daño articular.

Recomendaciones antes de la cirugía

-Selección de la prótesis atendiendo al perfil de riesgo/beneficio del paciente. Los factores a considerar incluyen: edad, sexo, peso, diagnóstico y nivel de actividad física.

-Información al paciente acerca de los beneficios y riesgos, incluyendo la necesidad de revisión.

-Considerar los grupos de población en los cuales las prótesis metal-metal están contraindicadas.

-Según el SCENIHR las prótesis de superficie estarían contraindicadas en mujeres con cabeza femoral menor de 50mm y las prótesis metal-metal de cabeza grande no deberían utilizarse en ningún caso.

Seguimiento del paciente implantado

En cuanto a la realización del seguimiento se distinguen 2 grupos de pacientes:

-Asintomáticos.

-Sintomáticos: Presentan algún tipo de dolor, inflamación y/o alteración funcional de la cadera.

La SECCA  recomienda el seguimiento anual durante la vida del implante en prótesis convencionales de cabeza con diámetro ≥ 36 mm y ASRTM, y durante al menos 5 años en el resto (superficie no ASR y de cabeza pequeña). Otras agencias recomiendan seguimiento anual durante al menos 10 años, o durante la vida del implante. La FDA recomienda seguimiento cada 6 meses en pacientes sintomáticos.

Atención especial a pacientes con algún factor de riesgo: implantes bilaterales, prótesis de superficie con cabeza pequeña, insuficiencia renal, inmunodepresión, hipersensibilidad a metales, sobrepeso, alta actividad física, mujeres, componentes mal alineados.

-Diagnóstico de imagen: incluye siempre radiología simple. En pacientes sintomáticos se recomienda realizar pruebas de diagnóstico adicionales (resonancia magnética con software de reducción de artefactos metálicos).

- Pruebas analíticas: aunque existe evidencia de que niveles elevados en sangre/suero de cromo y cobalto se relacionan con el desgaste de la prótesis, no hay un consenso internacional sobre las concentraciones de referencia ni sobre la necesidad de realizar análisis rutinarios. Sí que se deben considerar en pacientes sintomáticos o en presencia de anomalías radiológicas. El cobalto se podría considerar como el ión de referencia. Las recomendaciones actuales definen un valor de cobalto ≤2mcg/l como seguro y valores de referencia en un rango entre 2 y 7 mcg/l de Co. Para el cromo, La SECCA acepta como valor normal de referencia 5 mcg/l. La MHRA establece que valores de metales por encima de 7 ppb (7mcg/l de Co) son indicativos de daño tisular potencial. En valores muy elevados (por encima de 20 mcg/l de cobalto) debe considerarse la revisión de la cirugía.

La AEMPS, en mayo de 2012 emitió una nota informativa con recomendaciones acerca del seguimiento de pacientes, en la que recogía las indicaciones de la SECCA  y recomendaba lo siguiente:

Centros y profesionales sanitarios:

- Identificar a todos los pacientes implantados con prótesis de cadera con par de fricción metal-metal, y tener en cuenta las directrices de la SECCA para establecer la periodicidad del seguimiento de los pacientes y las pruebas complementarias a realizar. Este seguimiento se realizará en función del estado clínico y los hallazgos radiológicos en los pacientes y del tipo de prótesis implantadas de acuerdo con lo citado en dichas directrices. Estas recomendaciones podrán ser actualizadas ante el conocimiento de nuevas evidencias científicas.

- Informar a los pacientes de los posibles signos y síntomas de alerta con el fin de detectar un posible fallo de la prótesis.

Pacientes portadores de prótesis de cadera:

- Deberán llevar a cabo el protocolo de seguimiento que su médico le haya establecido.

Revisión de la cirugía

Considerar la revisión si los síntomas son persistentes, hay alteraciones radiológicas y cuando los niveles de cromo y cobalto presenten un aumento progresivo aun en ausencia de síntomas. Cada caso debe valorarse individualmente y se debe recabar la opinión del paciente. 

Referencia: 

- Informe sobre la utilización de prótesis de cadera con par de fricción metal-metal. Recomendaciones actuales . Abril 2014 S.E.F.H.